Medisinsk kvalitet krombelagt stålstang rengjøringsstandarder
Sterilitetsforsikring • Kjemisk sikkerhet • Partikkelformet kontroll
Rengjøring av medisinsk utstyr krever streng overholdelse av sterilitet, kjemisk restfri og partikkelfrie prinsipper . Våre krombelagte stålstenger oppfyller de høyeste medisinske standardene gjennom omfattende rengjøringsprotokoller .
1
Standardisert rengjøringsprosess
Forhåndsrensing
- Bruk myke nylonbørster (ingen metall) med 37-40 grad medisinsk kvalitet renset vann (konduktivitet mindre enn eller lik 1,3μs/cm)
- Vannpistoler med høyt trykk (mindre enn eller lik 5MPa) eller ultralydrensing (40kHz, 5-10 min) for komplekse strukturer
Kjemisk rengjøring
Ikke-kirurgiske instrumenter
Nøytral enzymrenser (pH 7.5-8.5) ved 50-60 grad for 15-20 min
Kirurgiske instrumenter
1-3% NaOH (70-80 grad) i 10 minutter, skyll til pH 5.5-7.5
2
Overflatens renslighetskontroll
Partikkelforurensning (ISO 11135)
Større enn eller lik 5μm:Mindre enn eller lik 20/100 cm²
Større enn eller lik 25μm:Mindre enn eller lik 5/100 cm²
Oppdaget med laserpartikkel teller eller mikroskop (100x)
Kjemiske rester
Tungmetaller
Cr mindre enn eller lik 0,1 ppm
Ni mindre enn eller lik 0,5 ppm
Overflateaktive midler
Mindre enn eller lik 0,01 mg/m² (LC-MS)
Implanterbare enheter
- ISO klasse 5 rent rom
- USP renset vannstandarder
- Dobbeltsjikt steril emballasje
Mucosa-Contact Instruments
- Endotoksintesting kreves
- Mindre enn eller lik 0,5EU/ml (LAL -metoden)
4
Rengjøring av validering og poster
Valideringsmetoder
Bomulls vattpinne:Større enn eller lik 25 cm² areal
Skyll vann:TOC mindre enn eller lik 500 ppb
Rekordoppbevaring
Komplette batchjournaler beholdt større enn eller lik 5 år, i samsvar med FDA 21 CFR del 11
Trenger du detaljerte medisinske rengjøringsspesifikasjoner eller valideringsprotokoller?
Kontakt vårt medisinske standardteam
